Eletrocardiógrafo é um equipamento projetado para coletar a diferença de potencial presente no corpo devido à atividade cardíaca e apresentá-los de forma gráfica.

Coletar, amplificar e desenhar um sinal cardíaco não é tarefa simples. Os potenciais devido à atividade cardíaca estão imersos em ruído ambiente e misturados com outros potenciais que emanam da atividade do organismo, como o ruído muscular, por exemplo. O sinal é pequeno (da ordem de miliVolts) e, após coletado através dos eletrodos, deve ser amplificado uniformemente, armazenado e desenhado com resolução (≤5 microVolts) e amostragem (500Hz/canal) que possibilitem representar ondas rápidas e pequenas com clareza.

Para o usuário do eletrocardiógrafo, resta a pergunta: como garantir que o sinal mostrado pelo eletrocardiógrafo representa o sinal biológico que está presente no paciente? Ou seja, como sabemos se o eletrocardiógrafo não introduz ondas ou ruído que não deveriam estar ali ou, pelo contrário, se ele não está retirando partes do sinal relevantes para o diagnóstico?

Até 2009 a única garantia dada ao médico era a segurança básica, ou seja, itens como proteção contra choque, descarga de desfibrilador e aterramento eram garantidos quando o equipamento possuía o certificado pela norma ABNT NBR IEC 60601-2-25 de 2001.  Nesse cenário, ficava sob a reponsabilidade do médico o risco de usar um equipamento que poderia não ter qualidade suficiente para apresentar corretamente o sinal, prejudicando o diagnóstico.

Com a evolução da prática e da interação entre médicos e engenheiros, ficaram claras quais características técnicas do eletrocardiógrafo devem ser testadas e quais os limites para cada uma delas. Esse conhecimento (know-how, savoir-faire) foi embutido nas novas normas técnicas ABNT NBR IEC 60601-2-51 de 2005 e ABNT NBR IEC 60601-2-25 de 2014 que foram elaboradas por organismos de certificação internacionais e introduzida no Brasil pela ABNT. Nessas normas estão descritos os ensaios necessários para garantir o desempenho, ou seja, os testes que o equipamento deve ser submetido para verificar se o sinal apresentado pelo eletrocardiógrafo é suficientemente preciso para uso clínico.

Dessa forma, quando é usado um eletrocardiógrafo certificado pela 2-51, o médico tem a garantia não só da segurança mas também da qualidade do sinal entregue pelo eletrocardiógrafo, já que ele foi testado por um laboratório acreditado pelo INMETRO.

Por isso, Usar um eletrocardiógrafo certificado pela 2-51 ou 2-25 (2014) é a garantia legal de que o equipamento usado está conforme as mais recentes normas técnicas e de acordo com os padrões nacionais e internacionais de qualidade.

Exemplo de itens de desempenho testados pelo laboratório para certificar um equipamento pela 2-51 ou 2-25(2014):

  • Ensaio de redes de derivação: verifica que os canais são combinados corretamente para formar as derivações.
  • Tempo de recuperação: verifica que o sinal retorna rapidamente após saturação
  • Impedância de entrada: Verifica se a amplitude do sinal mostrado pelo eletrocardiógrafo é a mesma do sinal biológico do paciente com um precisão maior ou igual a 84%
  • Rejeição de modo comum: Verifica se o eletrocardiógrafo é capaz de eliminar ruídos externos com eficácia.
  • Limite ruído introduzido pelos filtros: Verifica se os filtros não distorcem o eletrocardiograma.
  • Distorção/Resposta em Frequência: Garante a banda passante entre 0,67Hz e 150Hz.
  • Visibilidade dos pulsos de marca-passo: verifica que pulsos de marca-passo (2mV, tempo de subida <100us e duração de 0,5ms) produzem um sinal na gravação ou uma marca.
  • Linearidade e Faixa dinâmica: Verifica sob várias condições que a variação de amplitude de um sinal não é superior a 50 microVolts.
  • Amostragem e quantização: verifica que o eletrocardiógrafo é capaz de exibir corretamente ondas rápidas e amplitudes pequenas.
  • Medidas Automatizadas de ECG: Garante que o algoritmo de medida possui erro menor que o estipulado. Para o QRS, por exemplo, a diferença da média máxima é de 10ms com desvio padrão máximo de 10ms.
  • Verificação da exatidão da sensibilidade: Verifica a precisão das escalas, N/2, N e 2N

 

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